近日，記者從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為從源頭保障人民群眾用藥安全，山東正式修訂印發(fā)《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將國家藥監(jiān)局近年來對藥品質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)要求進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充，旨在通過在藥品企業(yè)內(nèi)部設(shè)立權(quán)責(zé)清晰的“首席質(zhì)量官”，為藥品裝上“安全鎖”?！掇k法》將于12月1日起施行。

　　根據(jù)《辦法》，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)為具備專業(yè)背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的全職高級管理人員，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，承擔(dān)藥品放行的職責(zé)。受權(quán)人對每批放行藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確結(jié)論，未經(jīng)受權(quán)人審核通過并簽字確認(rèn)的藥品不可放行。藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)需在《辦法》正式施行前，進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度并完成人員任命工作。

　　《辦法》指出，企業(yè)需為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要條件，并確保其工作不受企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人等其他人員的干擾。同時，受權(quán)人有權(quán)知曉與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的信息，如原料采購、生產(chǎn)工藝等。

　　此外，《辦法》還明確了相應(yīng)的監(jiān)管措施。如出現(xiàn)受權(quán)人不符合條件、干擾受權(quán)人獨(dú)立履職等情況，藥品監(jiān)督管理部門將依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)銷售等措施，并將不良記錄納入企業(yè)藥品安全信用檔案。

　　業(yè)內(nèi)專家指出，《辦法》自2020年實(shí)施以來，在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、完善質(zhì)量保證體系、落實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理主體責(zé)任、保障藥品安全有效等方面發(fā)揮了重要作用。此次修訂版新規(guī)將通過明確關(guān)鍵人員的法律責(zé)任，倒逼藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，為山東的藥品安全再添一道堅(jiān)實(shí)的“防火墻”。（劉英 趙洪濤）

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